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内容导读

填充市场的实力老将胶原蛋白、玻尿酸等在医美行业效力多年，现在又添新成员壳聚糖！值得一提的是华东医药其位于英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的注射填充剂——KIO015目前已正式提交了欧盟CE认证申请。预计该产品将于2025年获得欧盟CE认证，有潜力成为全球首款非动物源性壳聚糖医美填充剂。而面对国内市场，针对KIO015在国内的注册临床试验，也正在紧锣密鼓地进行相关筹备工作，并计划尽早在中国启动这一临床试验。让我们走近这一后起之秀，解开它的神秘面纱。了解该材料究竟有何魅力吸引华东医美早早布局！

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过去填充类材料主要是玻尿酸和脂肪填充，现在注射类产品有玻尿酸类（交联/非交联透明角质酸钠）、胶原蛋白类（动物源/重组胶原蛋白）、再生材料类（聚乳酸(PLA)、聚已内酯(PCL)、聚乙烯醇(PVA)终甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等）、肉毒类（A型肉毒毒素）、外泌体。

壳聚比之这些填充界的“老大哥、老大姐”名气虽小，但实力毫不逊色！

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华东医药慧眼识珠早布局！

（图片来源：华东医药官方网站）

2024年7月14日华东医药发布公告，其位于英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的注射填充剂——KIO015，目前已正式提交了欧盟CE认证申请。预计该产品将于2025年获得欧盟CE认证，有潜力成为全球首款非动物源性壳聚糖医美填充剂。

据华东医药介绍，KIO015此前已圆满完成了PLUM临床研究，公司在此积极的研究结果基础之上递交了此次申请。临床研究结果显示，相较于对照组，使用KIO015的试验组表现出更佳的治疗效果。同时该产品展现出良好的真皮抗氧化能力，能够有效保护真皮层，实现皮肤深层补水及抗衰老，同时确保了良好的耐受性和安全性。

华东医药还透露，针对KIO015在国内的注册临床试验，公司正在紧锣密鼓地进行相关筹备工作，并计划尽早在中国启动这一临床试验。

其实早在2021年时华东医药已有行动布局壳聚糖，当年的10月7日，华东医药旗下全资子公司Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA（以下简称“KiOmed”）签署产品独家许可协议，内容如下：Sinclair将获得KiOmed公司4款在研的全球创新型KiOmedine®壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品在皮肤医美领域的全球独家许可（除美国以外的全球其他区域），包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。

该交易主要涉及的4款在研KiOmedine®壳聚糖医美产品，包括1款皮肤动能素（skin booster）产品和3款填充剂产品。3款填充剂产品可应用于唇部填充塑形、改善或纠正面部皱纹和皮肤凹陷、面部填充塑形等，期望实现更加长效的填充。1款皮肤动能素（skin booster）产品核心成分为KiOmedine®，主要通过浅表皮注射，保护皮肤免受氧化应激反应，可有效补充皮肤水分，改善肤质。

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医美市场新蓝海——壳聚糖

壳聚糖是什么？

壳聚糖(chitosan)又称脱乙酰甲壳素，由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能，被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域，是一种重要的创新材料①。值得一提的是,壳聚糖及其衍生物因其特性还有着“21世纪健康活力源”、“血管清道夫”、“人体免疫卫士”等美称。还被欧美科学家誉为和蛋白质、脂肪、糖类、维生素、矿物质同等重要的人体第六生命元素。

壳聚糖医疗应用的优势：

1.抗菌性能

真菌和细菌等引起感染的微生物通常在其表面携带有负电荷，而被称为“天然抗生素”的壳聚糖则拥有阳离子特性。壳聚糖的这种阳离子性质能够作用于微生物的细胞膜，影响其流动性，并进一步干扰其转录和翻译过程，从而达到抑制微生物生长的效果。值得注意的是，壳聚糖的脱乙酰化程度与其抑菌能力呈正相关，即脱乙酰程度越高，壳聚糖展现出的抑菌效果就越强；

2.保湿锁水

壳聚糖拥有卓越的保湿性能，其保湿效力甚至超越了透明质酸钠，因此被誉为““超级保湿剂”。这得益于壳聚糖大分子结构中富含的羟基和氨基等亲水基团，赋予壳聚糖出色的吸水性能、高度的保水能力以及令人愉悦的肌肤触感。研究显示，壳聚糖的一种衍生物——羧甲基壳聚糖，在吸水能力上大约是透明质酸的两倍，不仅在吸湿性上更胜一筹，保湿性能也同样优于透明质酸，并且还能带来额外的润肤功效。

3.吸附重金属

壳聚糖作为一种携带阳离子多糖的物质，展现出了优异的吸附特性。长期使用化妆品，尤其是彩妆产品，往往会对皮肤产生强烈的刺激，并可能导致重金属在皮肤上的累积。壳聚糖利用其大分子链上的羟基，通过氢键或岩键构建成网状结构的笼形分子，这种结构能有效地稳定重金属离子。借助螯合作用，壳聚糖不仅能够吸附皮肤下的重金属，还能促进它们的排泄，从而“清除”肌肤上残留的彩妆重金属等有害物质。这一过程有助于减轻皮肤损伤，减少黑色素的生成，让肌肤变得更加均匀、明亮和细腻。

4.创面修复

壳聚糖展现出了卓越的生物相容性，它在伤口愈合的第三阶段能够提升转化生长因子（TGF-β）的水平，这一机制进而促进了胶原蛋白和弹性蛋白等细胞外基质成分的产生，加速了伤口的愈合进程。壳聚糖的主要来源是甲壳素，这种物质通常是从海洋生物的外壳中提取得到的。

5.绿色环保（针对动物源壳聚糖）

壳聚糖的主要来源是甲壳素，这种物质通常是从海洋生物的外壳中提取得到的。通过制取壳聚糖，可以有效地利用这些海洋生物的外壳，减少它们作为废弃物对环境的负面影响。此外，当壳聚糖制品被废弃时，它们能够通过生物降解过程被分解，这一过程中涉及多种酶类，如甲壳素酶、脱乙酰甲壳素酶、溶菌酶和蜗牛酶等。这些酶最终将壳聚糖分解为氨基葡萄糖，这是一种在生物体内广泛存在的成分，从而实现了从海洋资源到生物体内的物质循环。

6.活性物递送

在医疗行业中，改性壳聚糖因其独特的性质而被广泛应用于多个药物相关领域，包括作为药物传输的媒介材料、基因转移的载体系统、可生物吸收的药物基质以及实现药物精准靶向的工具。

除了医美护肤领域的应用外，壳聚糖在护发产品中也发挥着重要作用，常被用作护发素和洗发水的成膜成分，帮助保护发丝，预防发梢分叉。此外，在口腔护理产品中，壳聚糖能够减轻口臭问题，促进口腔湿润与生津，还有助于恢复口腔内菌群的健康平衡状态。

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壳聚糖材料为何在医美界才露实力？

尽管壳聚糖在生物医药产品方面的转化应用已经取得了一定规模的成果，但开发出一种既质量稳定、品质上乘，又结构功能明确、应用机制清晰，且副作用确切可控的产品，仍然是一项极具挑战性的任务。

壳聚糖在实际应用过程中，其性能会受到生产工艺和提纯精度的显著影响。由于其主要用于医学和护肤品领域，对制作的要求极高，环境条件的严苛性不言而喻。稍有差池，就可能引发不良医学事件或导致皮肤过敏反应，因此在这些领域的应用需要格外谨慎。

目前国内对于该材料研发技术和认知尚且不足，最主要的是动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等是极其难以解决的问题，而对于此类问题却并没难倒全球化视角布局的华东医药。

华东医药携手KiOmed，前瞻性地投入到高纯度天然医用级壳聚糖的研发中，此举不仅进一步充实了公司在医美填充剂领域的产品线，还成功实现了从玻尿酸、胶原蛋白刺激剂到皮肤动能素等多个美容医疗领域的全面产品布局。

另外合伙伙伴的选择也是深思熟虑的结果。根据华东医药的公告内容，KiOmed目前在全球范围内独树一帜，是唯一一家能够在符合ISO13485标准的工厂内，以cGMP级别生产从食用菌中提取的高纯度、天然且非动物来源的医用级壳聚糖的企业。该公司不仅掌握着超纯非动物源壳聚糖衍生物的专利技术，还拥有一个创新的技术平台。其自主研发的产品线广泛覆盖了骨科、眼科以及医美等多个医疗领域，其中，针对持续骨关节炎疼痛的壳聚糖注射产品KiOmedinevs One，已经成功获得了欧盟的CE认证②。

而此次合作的KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂,其核心成分KiOmedine® CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖,该填充剂通过提升皮肤水分含量，优化皮肤质地，减轻氧化应激反应，并增强皮肤的抗氧化防御机制，从而有效改善皮肤状况，延缓皮肤老化过程。

而KiOmedine®，则是KiOmed利用自身独有的专利技术精心研制的高纯度、天然且非动物来源的医用级壳聚糖衍生物。它展现出优异的生物活性、抗菌特性及无毒性质，有效避免了动物源性壳聚糖可能引发的耐受性问题及过敏反应。初步研究揭示，与玻尿酸相比，KiOmedine®不仅具备深层补水、促进胶原蛋白合成及抗衰老等优势，甚至有望进一步延长玻尿酸的效用时长，展现出更为持久的效果。

截至目前，全球市场上尚无任何同类产品问世。因此，未来KIO015一旦成功上市，预计将对现有的以玻尿酸为代表的填充注射剂市场带来革新性的变化，重塑市场格局。

华东医药此次布局深谋远虑，医美行业苦于内卷和产品同质化已久，要想在竞争激烈的市场中站稳脚步，研发新品、拥有独特的竞争力才是上上策！而壳聚糖作为新材料有望给医美市场带来新的活力，搅动市场风云！

参考文献：

①《华东医药官方网站》https://www.eastchinapharm.com

②《MedLand》https://www.sohu.com/a/494108898_121038374

发布于：四川省